 药用玻璃瓶的检测项目和厂内检验
药用玻璃瓶的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃瓶标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。理化性能是药用玻璃瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反应和体现，直接影响到药物的质量。属于理化性能检测的项目有：耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等；耐水性即药用玻璃瓶的化学稳定性，由于口服液药用玻璃瓶是直接接触药物的包装容器，在药物的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药物变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药物的质量。耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，容器法是对玻璃内表面化学性能的检测；内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药物的盛装和用药安全。其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力，目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪；内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度；抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪；耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为：-40℃以下的冰柜；折断力是检测易折性能的项目，也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为：XLY-2000数显折力仪；耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，主要的检测仪器有：火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。
规格尺寸是口服液药用玻璃瓶主要成型工艺质量，一致性及良好稳定的规格尺寸是药物包装生产的基础，对药物的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测；瓶壁、瓶底、瓶口厚度常用的测量仪器有数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪；瓶子垂直度的检测项目。
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目，主要有：结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
药用玻璃瓶的检测方法：
1、保证原材料质量，按标准要求理化性能，外观，规格尺寸等技术指标检验。
2、按系统的选管分类标准，卡板检测，过秤称量检测进行选料分类。
3、制瓶车间现场，按规格尺寸，外观质量进行自检，互检，巡检，和抽检，符合标准要求。
4、质检部对产品进行厂内检验，质量保障部负责产品质量合格与出厂前检验。
5、检验方法：应力检测使用高精度应力测定仪，规格尺寸用精度0.02mm的游标卡尺检验，瓶口内径用精度为0.02mm的内径塞尺检验，瓶口高度用精 为0.05mm的瓶口边后仪检测，垂直轴偏差用精度为0.01mm垂直测试仪进行检测，瓶壁厚度用精度为0.01mm壁厚测试仪检测，瓶底厚度用用精度为 0.01mm瓶底测厚仪检测，化学稳定性用高压蒸气灭菌器实验。
6、产品经全检后，必须进行抽检，产品出库必须进行出厂检验，保证产品质量符合标准要求。 |
沈网警备案20040880号
